全球热点评!国家药监局:我国现行有效医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上

2023-07-05 12:05:57


(资料图)

据中国网消息,国家药品监督管理局副局长徐景和在7月5日上午10时举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上表示,五年多来,国家药监局系统重构了药品监管法律法规体系,持续健全了标准体系,全力打造了中国药品监管法律法规制度升级版现代版。

一是全面制修订药品监管法律法规。随着《化妆品监督管理条例》出台、《医疗器械监督管理条例》修订,药品监管法律法规体系的“四梁八柱”已基本建成。

二是系统完善配套规章、规范性文件和技术指导原则。目前,药品技术指导原则已达到459个,医疗器械技术指导原则达到了559个,有力促进了产品研发上市。

三是持续健全标准体系。颁布实施2020版《中国药典》,形成了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,药品质量控制和安全保障水平明显提升。优化完善医疗器械标准体系,现行有效医疗器械标准已达1937项,与国际标准一致性程度达到90%以上。构建化妆品标准体系框架,启动化妆品安全技术规范修订工作。药品、医疗器械、化妆品标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。

国家药监局将持续加强药品监管法律法规体系建设,加快《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订,推动《药品经营和使用质量监督管理办法》出台,启动《放射性药品管理办法》《处方药和非处方药分类管理办法》等法规规章的修订,启动2025年版《中国药典》编制,强化系统配套,推进集成优化,以协同高效、系统完备的药品监管法律法规和标准体系,更好地服务保障药品产业高质量发展,更好地服务保护和促进公众健康。

(文章来源:上海证券报·中国证券网)

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